在全球医疗设施的舞台上，中国的品牌正逐渐打破了所谓的技术壁垒。健帆生物于3月14日晚间宣布，其Future F20血液进化设施正式通过了欧盟Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）认证，这不仅标志着其产品获得了在欧盟及其他认可欧盟CE认证国家的销售资格，也为中国医疗设施的国际化进程增添了浓墨重彩的一笔。
欧盟MDR标准堪称地狱级考试，其80%的淘汰率意味着通过这一筛选的产品都乃是技术与质量的佼佼者。从临床数据到风险控制，再到生产体系的把控，三重门考验着每一个参与者。最近，德国媒体对于中国制造更是充满质疑，能否真正突破医疗设施的柏林墙，成为众多业内人士关注的热点。
而今，健帆生物的Future F20血液进化设施宛如一把尖刀，成功突围。从欧洲患者的血液数据入手，健帆团队经过逆向分析，总结出设备所需的关键参数。在此基础上，研发出独具特色的智能预警系统，该系统运用AI算法，对患者凝血风险进行30分钟的，有效提升了治疗的安全性。临床试验的数据更是令人振奋，意大利医院的试验显示97%的患者存活率显著提升。
全球血透设备市场如同蓝海，蕴藏着千亿的商机，进入这一个市场的时机亦十分重要。依据市场调查，目前全球血透设备市场主要被费森尤斯等巨头垄断，然而，健帆生物的欧洲攻略却为其开辟了新的前景，借道波兰建立分销中心，成功打破了区域限制。此外，其设备的生产所带来的成本仅为欧美同种类型的产品的1/3，使得市场之间的竞争优势愈发明显。
与此同时，各大跨国巨头如美敦力也开始紧急应对，启动了长城计划，力求在这场医疗器械市场的争夺战中保住自己的市场占有率。国内医疗设施的国产替代加速，医保局甚至有可能调整采购政策，助力本土品牌的成长。投身于这样的领域的投资者也应关注医疗器械出海股的筛选逻辑，以便把握潜在的投资机会。
展望未来，到2030年，全球血透设备的版图有望重新洗牌。医疗一带一路的倡导，背后隐藏着更多的地理政治学博弈，加上设备与耗材的整合模式，可能会颠覆传统的盈利结构。逐步走出追赶者的角色，中国企业慢慢的开始设定新的行业标准，开启了崭新的发展篇章。健帆生物这次获得欧盟MDR认证的背后，正是中国医疗设施行业不断崛起的缩影，也许，下一个欧洲品牌的名字，将在几年的未来里成为健帆。返回搜狐，查看更加多
